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Interrupción Voluntaria del Embarazo

Cytotec 200 microgramos comprimidos

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada comprimido contiene 200 microgramos de misoprostol.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Forma farmacéutica

Tableta

Las tabletas hexagonales blancas a blanquecinos puntuaron ambos lados, grabadas SEARLE 1461 en un lado para administración oral.

Datos clínicos

Indicaciones terapéuticas

Cytotec está indicado para la curación de la úlcera duodenal y la úlcera gástrica, incluidas las inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes artríticos en riesgo, mientras continúa su terapia con AINE. Además, Cytotec se puede utilizar para la profilaxis de úlceras inducidas por AINE.

Posología y método de administración

Posología

Adultos

Cicatrización de úlcera duodenal, úlcera gástrica y úlcera péptica inducida por AINE: 800 microgramos diarios en dos o cuatro dosis divididas tomadas con el desayuno y / o cada comida principal y a la hora de acostarse.

El tratamiento debe administrarse inicialmente durante al menos 4 semanas, incluso si el alivio sintomático se ha logrado antes. En la mayoría de los pacientes, las úlceras se curarán en 4 semanas, pero el tratamiento puede continuarse hasta por 8 semanas si es necesario. Si la úlcera recae, se pueden administrar cursos de tratamiento adicionales.

Profilaxis de la úlcera péptica inducida por AINE: 200 microgramos dos veces al día, tres veces al día o cuatro veces al día. El tratamiento se puede continuar según sea necesario. La dosificación debe individualizarse de acuerdo con la condición clínica de cada paciente.

Insuficiencia renal: La evidencia disponible indica que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática: Cytotec es metabolizado por los sistemas oxidantes de ácidos grasos presentes en los órganos de todo el cuerpo. Por lo tanto, es poco probable que su metabolismo y sus niveles plasmáticos se vean afectados notablemente en pacientes con insuficiencia hepática.

Anciano

Se puede usar la dosis habitual.

Población pediátrica

El uso de Cytotec en niños aún no se ha evaluado en el tratamiento de la ulceración péptica o la enfermedad de úlcera péptica inducida por AINE.

Contraindicaciones

El misoprostol está contraindicado:

• En mujeres en edad fértil que no están utilizando métodos anticonceptivos eficaces (ver secciones 4.4, 4.6 y 4.8)

• En mujeres embarazadas, o en las que no se ha excluido el embarazo, o que están planeando un embarazo, ya que el misoprostol aumenta el tono uterino y las contracciones en el embarazo que pueden causar la expulsión parcial o completa de los productos de la concepción (ver secciones 4.4, 4.6 y 4.8). El uso en el embarazo se ha asociado con defectos de nacimiento.

• En pacientes con hipersensibilidad conocida al misoprostol o a cualquier otro componente del producto, o a otras prostaglandinas.

Advertencias y precauciones especiales de uso

En las mujeres en edad fértil, Cytotec no debe iniciarse con misoprostol hasta que se excluya el embarazo, y debe recibir asesoramiento completo sobre la importancia de la anticoncepción adecuada durante el tratamiento. Si se sospecha embarazo, se debe interrumpir el uso del producto (ver secciones 4.3, 4.6 y 4.8).

En tales pacientes, se recomienda que Cytotec solo se use si el paciente:

• toma medidas anticonceptivas eficaces

• ha sido informado de los riesgos de tomar Cytotec en caso de embarazo (ver sección 4.3)

Se han producido hemorragias gastrointestinales, ulceración y perforación en pacientes tratados con AINE que reciben misoprostol. Los médicos y los pacientes deben permanecer alertas a la ulceración, incluso en ausencia de síntomas gastrointestinales, y, cuando corresponda, se debe realizar una endoscopia y una biopsia antes de su uso para garantizar que la enfermedad maligna esté ausente en el tracto gastrointestinal superior. Estas investigaciones y cualquier otra que el médico considere necesaria deben repetirse a intervalos apropiados para fines de seguimiento.

Las respuestas sintomáticas al misoprostol no excluyen la presencia de neoplasia maligna gástrica.

El misoprostol debe usarse con precaución en pacientes con afecciones que los predisponen a la diarrea, como la enfermedad inflamatoria intestinal. Para minimizar el riesgo de diarrea, se debe tomar misoprostol con alimentos y evitar los antiácidos que contienen magnesio (ver sección 4.5).

El misoprostol debe usarse con precaución en pacientes en los que la deshidratación sería peligrosa. Estos pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente.

Los resultados de los estudios clínicos indican que Cytotec no produce hipotensión en dosis efectivas para promover la curación de úlceras gástricas y duodenales. Sin embargo, Cytotec debe utilizarse con precaución en presencia de estados de enfermedad en los que la hipotensión puede precipitar complicaciones graves, por ejemplo, enfermedad cerebrovascular, enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad vascular periférica grave, incluida la hipertensión.

No hay evidencia de que Cytotec tenga efectos adversos sobre el metabolismo de la glucosa en voluntarios humanos o pacientes con diabetes mellitus.

Información sobre excipientes

Cytotec contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente «libre de sodio».

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de AINE y misoprostol en casos raros puede causar un aumento de transaminasas y edema periférico.

Cytotec se metaboliza predominantemente a través de sistemas oxidantes de ácidos grasos y no ha mostrado ningún efecto adverso sobre el sistema enzimático de la oxidasa de función mixta microsomal hepática (P450). En estudios específicos no se ha demostrado ninguna interacción farmacocinética clínicamente significativa con antipirina o diazepam. Un aumento modesto en las concentraciones de propranolol (media de aproximadamente 20% en AUC, 30% en Cmáximo) se ha observado con dosis múltiples de misoprostol. En extensos estudios clínicos no se han atribuido interacciones medicamentosas a Cytotec. Los estudios de interacción farmacológica con misoprostol y varios AINE no mostraron ningún efecto clínicamente significativo sobre la cinética del ibuprofeno, diclofenaco, piroxicam, aspirina, naproxeno o indometacina.

Los antiácidos que contienen magnesio deben evitarse durante el tratamiento con misoprostol, ya que esto puede empeorar la diarrea inducida por el misoprostol.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil

Las mujeres en edad fértil deben ser informadas sobre el riesgo de teratogenicidad antes del tratamiento con Cytotec. El tratamiento no debe iniciarse hasta que se excluya el embarazo, y las mujeres deben recibir asesoramiento completo sobre la importancia de la anticoncepción adecuada mientras se someten al tratamiento. Si se sospecha embarazo, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente (ver secciones 4.3 y 4.4).

Embarazo

Misoprostol

El misoprostol induce contracciones uterinas y se asocia con aborto, parto prematuro, muerte fetal y malformaciones fetales.

Se informó aproximadamente un riesgo 3 veces mayor de malformaciones en embarazos expuestos a misoprostol durante el primer trimestre, en comparación con una incidencia del grupo de control del 2%. En particular, la exposición prenatal al misoprostol se ha asociado con el síndrome de Moebius (parálisis facial congénita que conduce a hipomimia, problemas de succión y degmentación y movimientos oculares, con o sin defectos en las extremidades); síndrome de banda amniótica (deformidades / amputaciones de extremidades, especialmente pie zambo, aqueiria, oxidactilia, paladar hendido, entre otras) y anomalías del sistema nervioso central (anomalías cerebrales y craneales como anencefalia, hidrocefalia, hipoplasia cerebelosa, defectos del tubo neural). Se han observado otros defectos, incluida la artrogriposis.

Por consiguiente:

– Las mujeres deben ser informadas del riesgo de teratogenicidad.

– En caso de que la paciente desee continuar con su embarazo después de la exposición al misoprostol en el útero, se debe realizar una cuidadosa monitorización ecográfica del embarazo, con especial atención a las extremidades y la cabeza.

El riesgo de ruptura uterina aumenta con el avance de la edad gestacional y con la cirugía uterina previa, incluido el parto por cesárea. La gran multiparidad también parece ser un factor de riesgo para la ruptura uterina.

Lactancia materna

El misoprostol se metaboliza rápidamente en la madre al ácido misoprostol, que es biológicamente activo y se excreta en la leche materna. El misoprostol no debe administrarse a las madres lactantes porque la excreción de ácido misoprostol podría causar efectos indeseables como diarrea en lactantes.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Cytotec puede causar mareos. Se debe advertir a los pacientes sobre la operación de maquinaria y la conducción.

“La extensión de los derechos de la mujer es el
principio básico de todo progreso social”

¿Por qué las píldoras de misoprostol Cytotec son tan importantes para un aborto seguro?

Un aborto seguro requiere una serie de factores, pero muchas mujeres tienen miedo de verse perjudicadas por diversos procedimientos. Para ello, existen píldoras abortivas que le ayudarán a tener un aborto seguro con menos complicaciones.

Administración de misoprostol:

1. Desalojar la vejiga.
2. Retire las manos.
3. Coloque las cuatro pastillas de misoprostol, una sobre otra, en la vagina hasta que pueda alcanzarlas con el dedo.
4. Su médico puede aconsejarle que descanse durante 30 minutos después de tomar el misoprostol.
A veces las píldoras se caen cuando empiezas a sangrar o si te levantas. Si las pastillas se caen mientras estás de pie,
No te preocupes, sangrado. En la gran mayoría de los casos, se ha absorbido una cantidad adecuada de medicamento. Si las pastillas se caen antes de que empiece el partido,
Si las pastillas se caen antes de que empiece la hemorragia, puedes reintroducirlas o llamarnos para saber qué hacer.

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Efectividad

La efectividad de Cytotec Misoprostol es tan alta que usted no necesita usar una dosis adicional, generalmente con la cantidad que use de acuerdo al tiempo de gestación es suficiente para expulsar y limpiar progresivamente el útero, su efecto es muy rápido ocurre dentro de las primeras 5 horas posteriores a la aplicación de Cytotec Misoprostol , con este medicamento No necesita realizar legrado, su eficacia está demostrada desde hace dos décadas Cytotec Misoprostol expulsa todo el contenido del útero, sin embargo es necesario realizar una ecografía transvaginal ocho días después de haber usado Cytotec Misoprostol para confirmar la limpieza total del útero.

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